De nombreux brevets sur les médicaments tombent progressivement dans le domaine public et ce phénomène de « falaise des brevets » bouleverse l’industrie pharmaceutique. Lorsque le monopole de l’exploitation commerciale d’un principe actif - protégée durant 20 ans, avec possibilité de prolonger de 5 ans - expire, la commercialisation de médicaments génériques devient alors possible. Répondant à une nécessité économique, l’arrivée de ces « copies » moins chères se heurte aux réticences de certains médecins et patients ainsi qu’aux stratégies des laboratoires pharmaceutiques pour retarder l’échéance.
 
Même principe actif et bioéquivalence mais pas nécessairement strictement identiques, les génériques peuvent en effet différer sur la composition des excipients, ces substances dépourvues d’activité pharmacologique qui interviennent dans l’absorption et la stabilité du médicament, déterminant ainsi la forme, le goût et la couleur.
Alors que la plupart des pays appliquent une politique de prescription obligatoire en dénomination commune internationale (DCI), nom de la molécule et non du produit commercial, la France a choisi le principe de substitution du médicament original par le générique, sous la responsabilité du pharmacien.
 
Les génériques sont-ils des médicaments « comme les autres » ? Comment démontre-t-on leur bioéquivalence ? Quelles sont les précautions à respecter lors de la substitution ? À l’heure de la mondialisation, comment garantir la qualité de la production ? Quels sont les freins au développement du marché des génériques en France ? Et quels rôles respectifs jouent les médecins prescripteurs, pharmaciens et patients ?